Интервью и.о. директора СПбНИИВС Покачалова К.В. изданию Russian Business Guide (№ 37/282. Ноябрь 2024 г)
Санкт-Петербургский институт вакцин и сывороток ФМБА России, правопреемник легендарных «Пастеровских станций», ведёт свою деятельность, по сути, уже почти полтора века. За это время изменились мир, страна, технологии. Но изменились ли подходы к деятельности института? Какие принципы положены в основу его работы, на чём сосредоточены основные усилия специалистов, как осуществляется международное научное взаимодействие? Об этом мы беседуем с исполняющим обязанности директора ФГУП СПбНИИВС ФМБА России Константином Покачаловым.
– Константин Владимирович, как сегодня работает институт, история которого насчитывает несколько десятков лет? – Безусловно, с конца XIX века очень многое изменилось, наука шагнула далеко вперёд, технологии усовершенствовались и не перестают актуализироваться изо дня в день. Да что там говорить, само общество, люди, очень сильно изменились, однако неизменной остаётся ценность человеческой жизни, здоровье каждого из нас, на благо которого был создан и продолжает работать наш институт. Видимо, поэтому и основной подход к нашей деятельности остаётся неизменным: идти в ногу со временем, своевременно отвечать на те вызовы, которые стоят перед современной системой здравоохранения и медицинской наукой. Когда-то это было создание прививки от бешенства или дифтерии, сейчас же перед нами стоят новые задачи, которые мы должны решать и решаем качественно и оперативно при поддержке и содействии руководителя Федерального медико-биологического агентства В. И. Скворцовой.
– В России принята и реализуется Стратегия развития фармацевтической промышленности до 2030 года. Насколько в ней учтены нужды медико-биологической отрасли? Какие проблемы и вызовы могут быть решены с помощью Стратегии? – Стратегия-2030 направлена на развитие фармацевтической промышленности Российской Федерации, и, конечно же, в ней уделяется достаточно внимания иммунобиологическим предприятиям. Целью являются развитие отрасли, укрепление позиций и импортозамещение. В основу также положена Стратегия развития иммунопрофилактики инфекционных болезней на период до 2035 года, которая направлена на усовершенствование иммунопрофилактики инфекционных болезней с обеспечением населения иммунобиологическими препаратами российского производства. Это уже непосредственно наше поле деятельности, так как тут учтены в том числе те препараты, разработкой которых занимается наш институт. Например, в Стратегии затрагивается тема обеспечения замещения трёхвалентных вакцин для профилактики гриппа четырёхвалентными – это то, что уже реализовано нашим предприятием: в наш портфель входит как трёхвалентная гриппозная вакцина «Флю-М», так и четырёхвалентная «Флю-М Тетра», которые полностью соответствуют требованиям Всемирной организации здравоохранения и показаны к применению и детям (с 6 месяцев), и взрослым без верхней возрастной границы. Кроме того, в Стратегии учтены меры поддержки исследований и организаций отечественного производства: например, вакцин от пневмококковой и менингококковой инфекций, разработкой которых мы занимаемся на данный момент.
– Какие меры в рамках Стратегии предусмотрены для поддержки отечественных производителей вакцин и сывороток? – В Стратегии предусмотрен целый комплекс мер поддержки российских производственных предприятий по выпуску иммунобиологических препаратов, создаваемых по полному циклу производства. Сюда относятся модернизация производства, совершенствование технологии, обновление и поддержание высокотехнологического уровня производственных мощностей, а также организация мер поддержки путём гарантии закупок вакцин для применения в рамках Национального календаря профилактических прививок у российских производителей. Что касается конкретно нашего предприятия, то в рамках данной стратегии Правительством Российской Федерации институту была выделена субсидия на проведение ряда клинических исследований, в том числе вакцин от менингококковой и пневмококковой инфекций.
– Сегодня крупные фармпроизводители России видят будущее во взаимодействии с компаниями из Азии, ведь большая часть субстанций для российского фармрынка импортируется из Индии и Китая. Как обстоит дело в сфере иммунобиологических препаратов? Каким сырьём вы пользуетесь, есть ли перспективы импортозамещения и локализации их производства в России? – Активную фармацевтическую субстанцию для наших препаратов, то есть их основной компонент, мы производим сами, поэтому мы и являемся предприятием полного цикла производства. На данный момент, с учётом геополитической обстановки, конечно же, мы тоже взаимодействуем по некоторым направлениям с партнёрами из Индии и Китая, в основном по вопросам закупки некоторых реактивов, сырья и оборудования.
– На фоне охлаждения отношений к российским учёным со стороны мирового научного сообщества как НИИ удаётся выстраивать сегодня взаимодействие с зарубежными коллегами? – В рамках нашей деятельности мы не испытываем какого-либо дискомфорта по данному вопросу, международное сотрудничество продолжается, чему способствует то, что мы входим в структуру Федерального медико-биологического агентства, благодаря высокому статусу которого мы продолжаем развивать наши отношения с дружественными странами: участвовать в различных международных выставках и конференциях. Но и в целом – хочу сказать, что в мире существует заинтересованность в инновационных и качественных препаратах, этому свидетельствуют публикации в международных журналах о наших отечественных разработках. В сентябре этого года в британском журнале Journal of Infection, официальном журнале Британской инфекционной ассоциации, была опубликована статья о результатах III фазы клинических исследований эффективности и безопасности применения вакцины от COVID-19 «Конвасэл», разработанной СПбНИИВС ФМБА России по поручению руководителя Федерального медико-биологического агентства Вероники Игоревны Скворцовой. Кроме того, в мае 2023 года наш институт принимал аудит Всемирной организации здравоохранения по переквалификации гриппозных вакцин и успешно его прошёл. Также в сентябре текущего года на площадке СПбНИИВС ФМБА России прошёл имитационный аудит ВОЗ в рамках обучения проведению GMP инспекций сотрудников Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации. Наш институт входит в состав DCVMN (Developing Countries Vaccine Manufacturers Network), Объединения производителей вакцин развивающихся стран, и каждый год наши сотрудники участвуют в мероприятиях данной организации. То есть международное сотрудничество и обмен опытом продолжаются, и научное мировое сообщество всё так же интересуется разработками и мнением российских учёных. Также институт является членом IVC IFPMA (Influenza Vaccine Suppliers Association International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations) – Ассоциации предприятий поставщиков вакцины против гриппа Международной федерации фармацевтических производителей и ассоциаций.
– Расскажите подробнее о деятельности «Латиноамериканского института биотехнологии Мечников» – единственном латиноамериканском предприятии по выпуску иммунобиологических препаратов в Центральной Америке. Чем занимается институт, какие препараты разрабатывает? – «Латиноамериканский институт биотехнологии Мечников» был создан воисполнение договорённости президента России Владимира Путина и Президента Республики Никарагуа Даниэля Ортеги. Строительство началось ещё в 2016 году, а в 2019 году уже было начато производство коммерческих серий вакцины для профилактики гриппа. «Институт Мечников» осуществляет финальные стадии производства стерильных иммунобиологических препаратов: контроль качества, розлив, упаковку и дистрибуцию. СПбНИИВС ФМБА России поставляет в Никарагуа балк вакцины (промежуточный продукт), и далее на площадке «Института Мечников» происходят финальные стадии производства. При этом спектр деятельности «Института Мечников» постоянно расширяется: если изначально это были только гриппозные препараты, то в скором будущем там будут также производить розлив и упаковку вакцины от коронавирусной инфекции «Конвасэл». Уже закончен трансфер технологии производства вакцины «Конвасэл» на площадку «Института Мечников», и в 2025 году будет получена полная регистрация на вакцину с двумя производственными площадками. «Институт Мечников» имеет большой потенциал в обеспечении стран Латинской Америки и Карибского бассейна (ЛАКБ) иммунобиологическими и другими лекарственными препаратами. Гриппозные вакцины производства института реализуются не только в Никарагуа, но и в других странах региона, таких как Республика Куба, Гватемала, Республика Эль-Сальвадор, Доминиканская Республика, Республика Венесуэла и др. Кроме того, «Институт Мечников» взаимодействует с различными компаниями из Индии и Китая, благодаря сотрудничеству с которыми может обеспечить рынок стран ЛАКБ такими препаратами, как инсулины, вакцина от ВПЧ и другие.
– Насколько широка география реализации препаратов ФГУП СПбНИИВС ФМБА России? Сложно ли выходить на новые рынки? – Наше предприятие является единственным российским экспортёром вакцин от гриппа в страны дальнего зарубежья. Под дальним зарубежьем здесь, прежде всего, имеются в виду страны ЛАКБ, с ними отношения выстраиваются через «Институт Мечников», благодаря которому наши продукты реализуются на рынках этих стран. В странах ближнего зарубежья мы сами выстраиваем эти отношения. Конечно же, это не так просто, учитывая, что это очень высококонкурентная среда, на рынке много препаратов – как отечественных, так и иностранных. Кроме того, у каждой страны свои требования к регистрации лекарственных средств. Но все трудности преодолимы, у нас уже наработан достаточно большой опыт регистрации наших продуктов за рубежом, мы продолжаем расширять географию реализации наших препаратов: например, среди новых стран, с кем мы планируем взаимодействовать, – Мексика, Перу, Колумбия, Боливия, Панама.
– Одна из основных проблем сегодня – нехватка квалифицированных кадров. Как вы решаете эту проблему? Расскажите подробнее о деятельности Центра корпоративных компетенций и Лаборатории наставничества. – Вопросом подготовки кадров мы, можно сказать, занимаемся со школьной скамьи. Ежегодно в рамках Лаборатории наставничества на предприятии реализуется программа трудового отряда школьников (ТОШ), в ходе которой учащиеся профильных школ, подав заявку на участие, могут провести лето с пользой и погрузиться в мир биотехнологии и фармацевтики. Ребята знакомятся с работой предприятия, для них проводят лекции ведущие специалисты института, и некоторые из участников ТОШ в дальнейшем возвращаются к нам уже студентами – для прохождения практики или стажировки. Многие ребята остаются работать на предприятии по завершении своего обучения. Кроме того, СПбНИИВС активно ведёт работу по подготовке профильных специалистов для «Института Мечников». На площадке «Института Мечников» реализуется профориентационный проект BioNica при поддержке СПбНИИВС. По результатам проекта отбираются студенты из Республики Никарагуа для обучения в российских вузах. Что касается Центра корпоративных компетенций, он создан для непрерывного усовершенствования компетенций и развития персонала СПбНИИВС. Мы верим, что развитие сотрудника внутри компании является залогом успеха всего предприятия.
– Разработка и производство вакцин и сывороток – сложнейший и точнейший процесс. Как помогают в этом ваши Центры исследований и разработки? Какие инновационные технологии и методики вы применяете? – Деятельность Центра исследований и разработок объединяет три направления по количеству технологических платформ, на которых разрабатываются наши препараты: гриппозные препараты, рекомбинантные и конъюгированные. За каждой платформой закреплено определённое подразделение: департамент разработки вирусных препаратов, департамент разработки бактерийных препаратов и, соответственно, рекомбинантных. Во всех лабораториях работают талантливые и высококвалифицированные биотехнологи, молекулярные биологи и аналитики, которые в силах разработать, по сути, любой продукт. Кроме того, связь между разработкой и производством очень тесная, что обеспечивает активное взаимодействие, без которого не обойтись в такой работе. То есть в первую очередь это заслуга специалистов, их знаний и умений.
– Недавно Минздравом России выдано постоянное регистрационное удостоверение на субъединичную рекомбинантную вакцину «Конвасэл» для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2. Можете рассказать подробнее об этой вакцине? В чём её отличие от предыдущих российских и зарубежных аналогов? Какие объёмы предполагается запустить в производство? – Да, верно, постоянное регистрационное удостоверение получено 15 мая 2024 г., но вакцина уже активно производится и применяется с 2022 года, поскольку изначально она реализовывалась в рамках разрешения на применение в чрезвычайных ситуациях, и за это время уже зарекомендовала себя как эффективный и безопасный препарат. На данный момент вакцина производится в примерном объёме до 1 млн доз в месяц, но этот объём может быть увеличен для обеспечения потребностей рынка. «Конвасэл» отличается от других вакцин от коронавирусной инфекции тем, что она основана на нуклеокапсидном (N) белке вируса SARS-CoV-2, а не на шиповидном (S) белке, как большинство существующих вакцин. Шиповидный белок постоянно мутирует в новых штаммах вируса, что делает вакцины против него менее эффективными. В отличие от этого, N-белок более консервативен и изменяется намного медленнее, что позволяет вакцине работать против всех вариантов вируса, в том числе вновь возникающих. Кроме того, N-белок присутствует во всех коронавирусах, и иммунная система, обученная распознавать этот белок, может эффективно реагировать на различные варианты SARS-CoV-2. Эта особенность делает вакцину перспективной не только для защиты от существующих штаммов, но и для борьбы с будущими мутациями вируса. Вакцина стимулирует как антитела, так и клеточный иммунитет, что помогает уничтожать вирус на разных этапах его распространения в организме. Благодаря этому она обеспечивает долгосрочную защиту и универсальна для борьбы с COVID-19, независимо от того, как изменится вирус в будущем. По данным, опубликованным в мировой печати, эффективность вакцины составила 85,2%.
– Также НИИ разрабатывает вакцину для профилактики менингококковых инфекций, которая в настоящее время производится только за рубежом. Как идёт процесс разработки, когда в России жители смогут воспользоваться вашим препаратом? – Действительно, в СПбНИИВС ФМБА России активно ведётся разработка вакцины для профилактики менингококковых инфекций. На данный момент мы ожидаем разрешения на проведение первой фазы клинических исследований, а к концу 2026 года планируем зарегистрировать вакцину. И уже в начале 2027 года после прохождения всех регламентных процедур вакциной можно будет воспользоваться. Данный препарат полностью разрабатывается в Российской Федерации и будет производиться по полному циклу на площадке Санкт-Петербургского НИИ вакцин и сывороток ФМБА России. Он будет сочетать пять компонентов, при этом один из штаммов вакцины рекомбинантный, на его долю приходится до 20% случаев тяжёлого менингококкового сепсиса в нашей стране. В настоящее время в Россию не поставляются вакцины против этого антигена. Таким образом, новая вакцина позволит максимально защитить население России от менингококковых инфекций.
– Поделитесь планами развития СПбНИИВС ФМБА России на ближайшее будущее. – В планах института – не останавливаться на достигнутом, развиваться для обеспечения населения нашей страны (и не только) качественными препаратами для борьбы с инфекционными заболеваниями. Как уже было сказано, на данный момент мы работаем над вакциной от менингококковых инфекций, также сейчас в работе вакцина для профилактики пневмококковых инфекций, которая будет включать в себя 16 серотипов, среди которых – три штамма, наиболее специфичных для России. Это было подтверждено эпидемиологическими исследованиями. Вакцина планируется к регистрации также в 2026 году. Кроме того, на ранних стадиях разработки находятся вакцины от вируса папилломы человека, а также от лихорадки денге, которая разрабатывается СПбНИИВС ФМБА России по просьбе Правительства Республики Никарагуа.