Томск. Участие в конференции и визит на производственную площадку

11.04.2024 г компания Фармбиопром приняла участие в научно-практической конференции "Вопросы пульмонологии, кардиологии, гастроэнтерологии в практике терапевта". В рамках круглого стола, посвящённого профилактике инфекционных болезней советник по науке СПбНИИВС ФМБА России С.А. Аракелов в своём докладе рассказал о результатах третьей фазы клинических исследований вакцины Конвасэл для профилактики COVID-19, разработанной и производящейся в Институте.

Высокая эффективность вакцины на уровне 83% была выявлена в ходе зашифрованных, плацебо-контролируемых клинических исследований, проходивших в 2023 - 2024 годах. Эти сроки также подтвердили универсальный механизм действия Конвасэл в отношении изменяющихся штаммов вируса, включая последние варианты Омикрон. Уникальность вакцины состоит также в одноразовой иммунизации с сохранением иммунитета на срок более одного года без бустера.
В настоящее время материалы исследований переданы в Минздрав РФ для экспертизы полученных результатов и последующей официальной публикации.

В своём докладе Сергей Александрович также рассказал о противогриппозных вакцинах СПбНИИВС - Флю-М и Флю-М Тетра. Содержание антигена в обеих вакцинах соответствует рекомендациям ВОЗ - 15 мкг каждого штамма (при отсутствии адъюванта), а содержание побочного продукта - аллергена овальбумина (яичный белок) за счёт высокой очистки доведено до уровня следовых значений (менее 2 нг). Такого сочетания показателей на сегодняшний день нет ни у одной противогриппозной вакцины в России.

По результатам проведённого инспекторами ВОЗ анализа образцов вакцины, проверки технической документации и аудита производства в СПбНИИВС вакцина Флю-М была признана соответствующей всем международным стандартам и в настоящее время проходит в Женеве процедуру оформления преквалификации ВОЗ. Это сделает вакцину Флю-М пока единственной в истории РФ, получившей такую оценку, вслед за разработанной в СССР вакциной от жёлтой лихорадки.

В ходе поездки в Томск руководство Фармбиопром посетило участок производства активной фармацевтической субстанции Надропарин кальция, недавно созданный и запущенный в работу по совместному проекту Фармбиопром, СибГМУ и Минобрнауки. Специалисты Центра Внедрения технологий СибГМУ завершили этап масштабирования от опытной к промышленной технологии и готовятся к выпуску валидационных серий АФС полного цикла для внесения в регистрационное досье препарата. К концу года планируется выпуск первых коммерческих серий.