Фармвестник опубликовал статью о проекте «Надропарин кальция»
В 2025 году планируется запуск отечественного препарата надропарина кальция по полному циклу
Поэтапный промышленный выпуск отечественного препарата надропарина кальция по полному циклу запланирован на 2025 год. Это совместный проект частного инвестора и госучреждений — компания «Фармбиопром» реализует его с СибГМУ и СПбНИИВС ФМБА России при финансовой поддержке Минобрнауки РФ.
Партнерство стартовало в 2022 году. В рамках госконтракта компания «Фармбиопром» уполномочена Минобрнауки осуществлять общую организацию совместного проекта и обязуется в следующем году выпустить на российский фармрынок отечественный препарат надропарина кальция с перспективой его дальнейшего продвижения на международных рынках, в первую очередь в странах Латинской Америки.
Особенность проекта не только в специфике производственно-технологической реализации, но и в участии сразу двух федеральных министерств, федерального агентства, а также подведомственных организаций.
Согласно Постановлению Правительства РФ от 9.04.2010 № 218 «Об утверждении Правил предоставления субсидий на развитие кооперации российских образовательных организаций высшего образования, государственных научных учреждений и организаций реального сектора экономики в целях реализации комплексных проектов по созданию высокотехнологичных производств», основным заказчиком проекта выступает Минобрнауки РФ.
Научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы по проекту проводит Сибирский государственный медицинский университет (СибГМУ). На сегодня разработана и запатентована технология получения активной фармацевтической субстанции надропарина кальция, а также построено, введено в эксплуатацию и лицензировано Минпромторгом производство субстанции в Томске.
Проект по созданию фармсубстанции реализуется под контролем губернатора Томской области Владимира Мазура. Во время визита в Томск федерального министра здравоохранения Михаила Мурашко в январе этого года глава региона ознакомил его с производственной площадкой СибГМУ по созданию АФС препарата надропарина кальция.
Продукт будет выпускаться на производственной площадке СПбНИИВС ФМБА России, сертифицированной по GMP в 2024 году инспекторатом ВОЗ.
На первом этапе будет произведено 50 кг субстанции с последующим масштабированием до 300 кг в год, что составит более миллиона упаковок (по десять ампул) и станет существенным вкладом в программы импортозамещения и биобезопасности России, подчеркнули в партнерстве.
СПбНИИВС ФМБА при участии коллег из СибГМУ Минздрава РФ осуществил трансфер и постановку промышленного производства готовой лекарственной формы. В настоящее время препарат надропарин кальция, произведенный в СПбНИИВС ФМБА, прошел доклинические и клинические исследования и находится на стадии регистрации в Минздраве.
По мнению участников проекта, практика государственно-частного партнерства создания лекарственных препаратов по полному циклу с привлечением сразу нескольких государственных учреждений увеличивает эффективность разработок и имеет большой потенциал для развития отечественной фармацевтики.