Изменения в методике расчета цен на ЖНВЛП

Минздрав разработал новую методику расчета цен на препараты из Перечня ЖНВЛП

Минздрав намерен утвердить новую методику расчета предельных отпускных цен производителей на препараты из Перечня ЖНВЛП. В документе прописаны расчеты цен на препараты в том числе произведенные в государствах — членах ЕАЭС. В случае принятия постановление будет действовать с 1 сентября.

Минздрав разработал новую методику расчета предельных отпускных цен производителей на препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, при их государственной регистрации и перерегистрации. Проект постановления об этом находится на публичном обсуждении до 6 марта.

Согласно документу предельная отпускная цена на лекарственный препарат устанавливается для каждого производителя в рамках регистрационного удостоверения на лекарство. Цены рассчитываются согласно документу и должны соответствовать правилам, утвержденным правительством. Предлагаемая к госрегистрации цена не может быть выше:

если уже зарегистрированы цены на лекарства с такой же формой и дозировкой, то цена рассчитывается как среднее значение последних зарегистрированных цен на похожие препараты;
если таких цен нет, то цена рассчитывается на основе стоимости действующего вещества, умноженной на его количество в препарате.

Цена также не может превышать:

среднюю фактическую цену продажи лекарства за определенный период, рассчитанную на основе данных о продажах в России;
среднюю цену ввоза лекарства в Россию с учетом таможенных сборов;
минимальную цену продажи этого лекарства в других странах (если такая информация есть), с учетом таможенных расходов.

В проекте постановления также прописаны:

расчет предельной отпускной цены на референтный препарат при ее госрегистрации;
расчет предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) препарат при ее госрегистрации;
расчет средневзвешенной фактической отпускной цены на препарат производителя государства — члена Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и препарат иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в РФ;
расчет рентабельности для препарата производителя государства — члена ЕАЭС при перерегистрации предельной отпускной цены на лекарство;
расчет средневзвешенной фактической цены ввоза препарата иностранного производства в РФ и другие расчеты.

В случае утверждения постановление вступает в силу с 1 сентября 2025 года и действует в течение шести лет.

В сентябре 2024 года ассоциация «Лекмедобращение» направила письмо в Минпромторг, Минздрав и ФАС с просьбой поменять методику расчета предельных отпускных цен на ЖНВЛП. Также производители попросили пересмотреть перечень референтных стран, предусмотренный методикой, который сейчас в основном состоит из недружественных.

Дина Коблова (Фармвестник)

Ссылка на источник: https://pharmvestnik.ru/content/news/Minzdrav-razrabotal-novuu-metodiku-rascheta-cena-na-preparaty-iz-Perechnya-JNVLP.html

Ссылка на проект постановления на сайте Министерства здравоохранения РФ: https://regulation.gov.ru/Regulation/Npa/PublicView?npaID=154705