Площадка СПБНИИВС ФМБА России по производству гриппозной вакцины Флю-М прошла процедуру преквалификации
В рамках прохождения процедуры преквалификации две независимые лаборатории ВОЗ подтвердили высокое качество российской вакцины для профилактики гриппа «Флю-М» и полное соответствие ее параметров международным стандартам. Оценка проводилась согласно требованиям ВОЗ к противогриппозной вакцине, которые изложены в “Рекомендациях по производству противогриппозной вакцины (инактивированной) и контролю за ней”. Соответствующий документ опубликован на сайте ВОЗ 9 января 2025 года.
Статус преквалификации ВОЗ означает, что вакцина соответствует международным требованиям и стандартам, при выходе на мировой рынок позволяет производителю избегать длительных процедур регистрации препарата в каждой отдельной стране либо воспользоваться ускоренной процедурой регистрации.
Статус преквалификации ВОЗ означает, что вакцина соответствует международным требованиям и стандартам, при выходе на мировой рынок позволяет производителю избегать длительных процедур регистрации препарата в каждой отдельной стране либо воспользоваться ускоренной процедурой регистрации.
Гриппозные вакцины производства Санкт-Петербургского института вакцин и сывороток ФМБА России (СПбНИИВС) полностью соответствуют рекомендациям ВОЗ, а именно являются безадъювантными инактивированными расщепленными вакцинами, которые содержат по 15 мкг гемагглютинина каждого штамма. «Собственная технология производства вакцин от штамма до готового продукта позволяет добиться качественной очистки антигенов, при которой содержание овальбумина (основного аллергена куриного яйца) находится в диапазоне 1-2 нг в дозе, что в тысячу раз меньше допустимых норм», - отметила руководитель ФМБА России Вероника Скворцова.
Ссылки на официальные документы ВОЗ: https://extranet.who.int/prequal/vaccines/p/flu-mr
https://extranet.who.int/prequal/sites/default/files/vwa_vaccine/fvp-p-429_influenzativ_10dose_spbsrivs_pi-2025.pdf
https://extranet.who.int/prequal/sites/default/files/vwa_vaccine/fvp-p-429_influenzativ_10dose_spbsrivs_pi-2025.pdf
Как указано в официальном письме технического директора ВОЗ «результаты тестирования ВОЗ подтверждают приемлемость вакцины против сезонного гриппа Flu-M® производства ФГУП СПбНИИВС ФМБА, Российская Федерация, для преквалификации».
«Высокое качество вакцин СПбНИИВС уже дважды подтвердили независимые лаборатории ВОЗ. Препараты СПбНИИВС соответствуют всем мировым стандартам, что делает их востребованными в том числе за рубежом. «Флю-М» вторая вакцина нашего института одобренная к преквалификации», - отметил директор СПбНИИВС Виктор Трухин.
СПбНИИВС является единственным производителем противогриппозных вакцин полного цикла, поставляющим свою продукцию в страны дальнего зарубежья с 2016 года. Качество и безопасность вакцин из Санкт-Петербурга подтвердили независимые лаборатории ВОЗ в 2021 и 2023 годах. Вакцины СПбНИИВС зарегистрированы и применяются в 17 странах мира, а именно странах ЕАЭС и дальнего зарубежья, в том числе Гватемале, Кубе, Никарагуа, Эль-Сальвадоре, Венесуэле и Доминиканской Республике. Производство вакцины Флю-М® сертифицировано GMP инспекциями РФ, Ирана и Кубы, а также в 2022 году на вакцину был получен сертификат соответствия требованиям ХАЛЯЛЬ.
В сентябре 2022 года Минздрав России расширил показания к применению Флю-М. С того времени препаратом разрешено прививать не только детей от 6 до 18 лет и пожилых от 65 лет, но и беременных и детей от шести месяцев.
«Высокое качество вакцин СПбНИИВС уже дважды подтвердили независимые лаборатории ВОЗ. Препараты СПбНИИВС соответствуют всем мировым стандартам, что делает их востребованными в том числе за рубежом. «Флю-М» вторая вакцина нашего института одобренная к преквалификации», - отметил директор СПбНИИВС Виктор Трухин.
СПбНИИВС является единственным производителем противогриппозных вакцин полного цикла, поставляющим свою продукцию в страны дальнего зарубежья с 2016 года. Качество и безопасность вакцин из Санкт-Петербурга подтвердили независимые лаборатории ВОЗ в 2021 и 2023 годах. Вакцины СПбНИИВС зарегистрированы и применяются в 17 странах мира, а именно странах ЕАЭС и дальнего зарубежья, в том числе Гватемале, Кубе, Никарагуа, Эль-Сальвадоре, Венесуэле и Доминиканской Республике. Производство вакцины Флю-М® сертифицировано GMP инспекциями РФ, Ирана и Кубы, а также в 2022 году на вакцину был получен сертификат соответствия требованиям ХАЛЯЛЬ.
В сентябре 2022 года Минздрав России расширил показания к применению Флю-М. С того времени препаратом разрешено прививать не только детей от 6 до 18 лет и пожилых от 65 лет, но и беременных и детей от шести месяцев.